
FDA規(guī)范下的IT系統(tǒng)
談到天士力,談到中藥的國際化,就不能不談天士力主打藥品--復(fù)方丹參滴丸通過FDA第二期認(rèn)證。“我們正在做第三期的臨床試驗。如果過了,則可以有效打開歐美市場,也能夠成為我國中成藥進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)國家藥品市場的敲門磚,也是我國中成藥通過FDA認(rèn)證,以藥品形式進(jìn)入歐美發(fā)達(dá)市場的首例。”曾祥云在談到FDA認(rèn)證過程中IT部門工作時,也是感慨良多。
FDA對驗證過程中的方方面面都有很嚴(yán)格的要求,對IT系統(tǒng)的規(guī)范也在其內(nèi)。比如天士力引入的臨床試驗管理系統(tǒng),是一套專門用于FDA臨床試驗的系統(tǒng)。這套系統(tǒng)從設(shè)計、代碼編寫、測試都有嚴(yán)密的要求,系統(tǒng)本身也是通過FDA認(rèn)證的。
“在認(rèn)證過程中,這項工作也是很重的,我們稱之為CSV,即ComputerSystemValidation。這是由于FDA要求對系統(tǒng)管控需要Validation,對軟硬件和操作人員需要Qualification。所以天士力按照規(guī)范建立了基于CSV的QMS體系,包括人員、流程、試驗數(shù)據(jù)管理等等,這在國內(nèi)是個空白,中成藥更是第一個。”曾祥云介紹道,“其目的就是使信息、流程、數(shù)據(jù)管理符合FDA的管理規(guī)范,保證數(shù)據(jù)是真實(shí)、合理、安全的,修改是有據(jù)可循的,進(jìn)入系統(tǒng)的操作人員有資格且受控的,人對系統(tǒng)的操作是受控的,數(shù)據(jù)是受控的,整個系統(tǒng)的軟硬件的環(huán)境是受控的。而只有受控才是可信的、安全的、合規(guī)的,這些都是我們需要考慮的問題。”
譬如,按照FDA的要求,臨床研究中的每個病人信息,包括病人的個人信息、病例信息,都需要doublecheck,系統(tǒng)所有的修改、校驗都要留痕。小到一個字段、大到一個記錄,所有信息都必須保證是真實(shí)、可信、安全的。因此,當(dāng)錄入一段信息時,還有另外一個人錄入相同的信息,系統(tǒng)自動檢查比對,通過之后,才能正式記錄。當(dāng)修改某一記錄時也有嚴(yán)密地控制,比如判斷修改人是否有權(quán)限、誰提供的授權(quán),修改人能做些什么、不能做什么,修改人是否經(jīng)過培訓(xùn)、是不是按照規(guī)程去做的,什么時候登錄系統(tǒng)的,改了什么東西,全部都要有記錄。
經(jīng)過十多年的發(fā)展,天士力集團(tuán)已經(jīng)從最初的中成藥生產(chǎn)銷售,逐漸發(fā)展成為橫跨藥、茶、水、保健品、化妝品、醫(yī)院、敬老院等在內(nèi),以生命安全、生命健康、健康醫(yī)療為業(yè)務(wù)主線的“大健康”概念下的多元化集團(tuán)企業(yè)。
多元化集團(tuán)的集中管控
面對歷史遺留下來的各自獨(dú)立的系統(tǒng)以及多種多樣的業(yè)務(wù)形態(tài),曾祥云為天士力打造了一個既能支撐企業(yè)運(yùn)行,又高度強(qiáng)調(diào)成本有效性的IT平臺。首先是在集團(tuán)財務(wù)、HR、OA(辦公、網(wǎng)上報銷、文檔管理等)、電子商務(wù)、呼叫中心等領(lǐng)域?qū)崿F(xiàn)了集團(tuán)統(tǒng)一。以實(shí)現(xiàn)集團(tuán)管控與資源共享的目標(biāo)。其次,即將啟動一個集團(tuán)統(tǒng)一的ERP系統(tǒng),以期解決目前生產(chǎn)、國內(nèi)直銷、國際直銷各自條塊分割,實(shí)現(xiàn)企業(yè)的流程一體化與產(chǎn)業(yè)鏈整合的問題,讓集團(tuán)內(nèi)種植、各個制藥公司、生產(chǎn)企業(yè)、國內(nèi)銷售、國際銷售、售后服務(wù)真正打通。第三,未來根據(jù)公司的規(guī)劃,還可能建設(shè)統(tǒng)一的物流平臺,實(shí)現(xiàn)統(tǒng)一的集中采購、集中倉儲。
“當(dāng)然,在一個如SAP或者Oracle這樣的大平臺上,我們希望能夠從農(nóng)業(yè)到工業(yè)再到商業(yè),把天士力藥、水、茶、酒、醫(yī)院都囊括進(jìn)來,但我們不會為了統(tǒng)一而統(tǒng)一,不會為了集中而集中。一是如此一來的開發(fā)費(fèi)用不菲;二是不同行業(yè)、不同領(lǐng)域都有各自的管理模式,管理流程和經(jīng)營模式,比如醫(yī)院就不能用制藥的系統(tǒng)。能集中的就集中,不能集中的采取外掛的方案來解決,做好流程對接、系統(tǒng)接口與信息共享工作就行了”。曾祥云介紹道。
CIO的溝通能力
在談及如何說服集團(tuán)領(lǐng)導(dǎo)和各業(yè)務(wù)部門領(lǐng)導(dǎo)廢除原有的、各自獨(dú)立的IT系統(tǒng),轉(zhuǎn)而使用集團(tuán)統(tǒng)一部署系統(tǒng)這個問題時,曾祥云講了“一個天士力”下“計劃生育”的故事。
在曾祥云看來,CIO最最重要的能力是溝通。尤其是從原先一個IT基礎(chǔ)比較好的單位來到天士力,就迫使他去改變思維方式,盡量用白話、而不用術(shù)語來表達(dá)。當(dāng)時天士力沒有一個統(tǒng)一的IT規(guī)劃思路,每個企業(yè)每個部門都可以建自己的系統(tǒng),后來成立集團(tuán)信息中心,要對天士力的信息化建設(shè)做統(tǒng)一規(guī)劃、統(tǒng)一策劃、統(tǒng)一組織、統(tǒng)一投資、統(tǒng)一的管理,那如何向其他部門表達(dá)這種思想?如何讓業(yè)務(wù)部門理解統(tǒng)一的平臺、統(tǒng)一的數(shù)據(jù)庫、統(tǒng)一的中間件、統(tǒng)一的應(yīng)用系統(tǒng)的意義?
當(dāng)時,曾祥云就提出了‘一個天士力’的原則。大家都姓天士力,有些東西是需要統(tǒng)一的。信息系統(tǒng)就像語法、詞匯,大家同一套詞匯、語法才能去溝通,如果這個都做不到,如何去溝通?所以,作為一個天士力,信息就要在一個平臺上流通和共享,就不能你建你的、我建我的。因此,要有一個天士力,要一個標(biāo)準(zhǔn)、要一個系統(tǒng),統(tǒng)一的平臺、統(tǒng)一的系統(tǒng)、統(tǒng)一的信息資源去做這件事情。
“這樣大家都懂了。后來,每個公司都想搞自己的電子商務(wù)平臺。我說,國家提倡計劃生育,我們天士力也要提倡計劃生育,系統(tǒng)不是越多越好,而是越有效越好,資源共享、信息共享、信息集成才是最有效的。大家都搞電子商務(wù)這不符合計劃生育的政策嘛,淺顯易懂。”曾祥云說道。
如何消滅IT與業(yè)務(wù)之間的鴻溝,如何能夠讓業(yè)務(wù)人員和IT人員能夠互相理解,對于這一問題,曾祥云認(rèn)為,“現(xiàn)在既懂技術(shù)又懂業(yè)務(wù)的人很少,CIO應(yīng)該承擔(dān)這種角色,或者CIO的手下帶領(lǐng)團(tuán)隊去做這個事情。”
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