隨著藥品管理日益嚴格要求，越來越多的制藥企業希望引入信息化的管理手段，提高企業管理效率。在GMP管理規范下，有些企業做得很成功，也有一些企業信息化的效果并不理想，一個項目還沒有完全上馬，就要推倒重來。因此，制藥企業ERP實施之路不只是ERP項目實施，還應該是如何結合GMP認證體系之路。這一條路不但崎嶇，而且還充滿荊棘。

    制藥行業的GMP認證
制藥企業千差萬別，生產特點和需求也不盡一樣。從生產流程看，中藥企業生產流程接近食品飲料，而西藥生產流程則接近于化工，兩者都是流程型生產。但制藥企業與其他行業企業相比，除了在生產過程有其自身的特殊性外，國家還對其質量體系有特殊要求。

凡未取得藥品制劑和原料藥GMP（《藥品生產管理規范》）證書的生產企業，將一律勒令停止生產。GMP是藥品生產和質量管理的基本準則，用于藥品制劑生產的全過程和原料生產中影響成品質量的關鍵工序。很多GMP要求的環節，以前人為控制是很難解決的，那么在ERP實施中應該如何把這些GMP要求有效解決是擺在管理者面前的一道考驗。因此，如何通過優化流程，加強GMP管理是制藥企業實施ERP最重要的目標。

另一方面，制藥ERP還有一個特殊需求，就是制藥企業要有非常嚴格的批次管理。從生產開始，每個環節都要有批次記錄，質檢部門要對每個成品批檢驗記錄，最后到成品入庫，批次的管理要跟蹤到生產的每個環節，在哪個環節出了問題，都是可以追溯的。批次是制藥企業從物料采購到生產管理再到銷售的主線，也是制藥企業ERP系統的基礎，這也是制藥企業選型和實施時必須關注的重點之
    ERP實施應保障GMP認證
    對于制藥企業而言，隨著GMP認證的全面實施，同時也需要為其它IT系統功能擴充提供必要的接口。因此，制藥企業在實施ERP過程中，應根據GMP要求處理好以下幾個主要功能模塊。

（1）生產管理系統：這是ERP根據市場預測、銷售規劃和庫存情況，確定合理生產計劃、生產作業計劃的模塊。這要求ERP能下達準確的生產指令，控制生產狀態，實時反饋生產實際信息，并能分析計劃完成情況，以合理的庫存量保證生產平衡。

GMP的中心指導思想是：藥品質量是在生產過程中形成的，而不是檢驗出來的。因此在制藥企業中強調的預防為主，在生產過程中建立質量保證體系，確保藥品質量。故要求ERP系統采用生產全過程批號跟蹤，在生產指令中下達批號，根據批號進行一個批次完整生產記錄，反映從原輔料到成品藥品的生產過程，準確記錄藥品的物流和信息流。通過生產控制及時掌握正在生產的某個批次的藥品生產進度，在制品質量，也要求滿足未來追溯某批號藥品質量的需要。因此，只有具有行業特色功能的ERP系統才可以查詢到某一批號的藥品是什么時間，由那些班組，用什么批號的原輔料經過什么樣的工序生產，并能反映出生產過程中重要的檢驗參數是什么等等。

在GMP要求下，選型和實施的ERP生產管理模塊應能記錄完成某一批次產品從投料到成品的所有環節的生產信息和檢驗信息。例如，生產管理系統從工藝參數的控制，到計劃的驗證、分解、下達，到生產訂單的派工等，包括對批生產記錄的管理，都在GMP的監控下有條不紊的運作。

（2）車間管理系統：該系統模塊需要嚴格按照GMP管理規范，按批次生產的模式，加強對車間物料收發和交接的管理，能夠準確及時進行生產統計數據，實時跟蹤生產進度情況，對車間作業流程進行嚴格管理，詳細記錄各生產工序的領料、交接、檢驗和清場的業務狀況，保留詳細的原始記錄。生產結束之后，即可形成完整的批生產記錄，保持良好的可追溯性。

（3）質量管理系統：該模塊要求在制藥行業GMP管理規范下，對質檢流程進行規劃，對生產的各個環節實行質量管理和質量控制，這是制藥行業ERP特色功能之一。例如根據GMP質量管理要求，記錄和存儲質量檢驗的關鍵信息。包括檢驗申請單信息、關鍵檢驗信息以及檢驗結果的反饋信息，并將檢驗結果及關鍵信息及時準確的反映給生產車間，結束以往靠人工來傳遞信息。