據(jù)報道，按照國家食藥監(jiān)總局要求，現(xiàn)有藥品生產(chǎn)企業(yè)血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，應(yīng)在2013年12月31日前達到《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》也就是GMP的要求。食藥監(jiān)總局日前重申，未達到GMP要求的企業(yè)，在今年年底后不得繼續(xù)生產(chǎn)藥品。

　　這個GMP是全球都遵守的藥品生產(chǎn)制度，我國通過近20年的實行，有了很大的進步。近期一版的GMP是在2010年頒布的，在2010年初正式實施，新版GMP實施的根本目的就是要提高企業(yè)的質(zhì)量管理能力和整體水平，提高我國藥品安全的保障水平，按照實施的步驟血液制品、疫苗、注射劑等無菌藥品的生產(chǎn)，今年年底全部完成認證。這個說法的含義是，到今年年底前，完不成認證或者是沒通過認證的，從明年1月1日起必須停止生產(chǎn)。

　　對這個說法，食藥監(jiān)總局藥化司負責(zé)人李國慶介紹，2013年底也不是世界末日，只不過2013年12月31日前沒有通過認證的，到2014年1月1日必須停產(chǎn)，但后續(xù)還可以通過認證。但是明年1月1日，不通過認證就必須停止生產(chǎn)，這一條作為食藥監(jiān)總局是堅定不移的。

　　李國慶介紹，針對GMP，現(xiàn)在總體推進比較順利，但是后期的認證壓力會比較大，食藥監(jiān)總局方面標準堅決不降低，時間絕不放寬，李國慶也表示，希望企業(yè)要重視這項工作，不要有僥幸心理，到時候找人說情是沒有用的，哭也是沒有用的。

　　此外，按照國務(wù)院轉(zhuǎn)變職能的要求，還涉及到認證權(quán)限下放的問題，國務(wù)院已經(jīng)明確批復(fù)食藥監(jiān)總局，注射劑認證的下放不會是現(xiàn)在，一定會在完成這一論認證之后才考慮。李國慶表示，希望企業(yè)能夠認清形勢，不要抱有僥幸心理，不要說等著認證權(quán)下放，等過了期限放寬，如果有這樣想法的企業(yè)一定會付出代價的。（責(zé)任編輯：周小清）