9月28日，國家食品藥品監(jiān)督管理局網(wǎng)站發(fā)布通知明確，未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。?

　　通知規(guī)定，在中華人民共和國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械應(yīng)當(dāng)按照《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》附有標(biāo)簽和包裝標(biāo)識。標(biāo)簽和包裝標(biāo)識文字內(nèi)容必須使用中文，可以附加其他文種。未按規(guī)定附有中文標(biāo)簽和包裝標(biāo)識的境外醫(yī)療器械，不得銷售和使用。境外醫(yī)療器械生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)當(dāng)在質(zhì)量管理體系中建立保證其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械符合《醫(yī)療器械說明書、標(biāo)簽和包裝標(biāo)識管理規(guī)定》的控制程序，形成文件，并有效實施，以確保其在中國境內(nèi)銷售、使用的醫(yī)療器械安全有效。通知自2013年4月1日起施行。